Medicamentos que tiveram lotes suspensos pela Anvisa.
Reprodução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de lotes de três medicamentos: Simbeva, Abevmy e Solução de Ringer com Lactato.
Os dois primeiros tiveram resultados fora das especificações em testes de endotoxinas bacterianas. Já no terceiro, uma análise identificou partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no conteúdo da bolsa.
As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (28). A agência também suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso dos lotes afetados.
O Simbeva e o Abevmy são indicados para o tratamento de diferentes tipos de câncer metatástico, incluindo tumores de pulmão e colorretal.
Já a Solução de Ringer com Lactato é um medicamento injetável utilizado para a reidratação do organismo.
VEJA TAMBÉM:
Agora no g1
Simbeva e Abevmy: recolhimento após resultado fora do padrão
A Anvisa ordenou o recolhimento voluntário do lote BF25008896 do Simbeva, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro, e do lote BF26002105 do Abevmy, produzido pela Biocon Biologics do Brasil.
Os dois medicamentos são soluções para diluição e infusão intravenosa, apresentadas em frascos de 16 ml.
Segundo a resolução, as próprias empresas iniciaram os recolhimentos após a confirmação de resultados fora de especificação no teste de endotoxinas bacterianas.
Além do recolhimento voluntário, a agência suspendeu a comercialização, a distribuição, a exportação e o uso dos lotes.
Solução de Ringer com Lactato: análise identificou partículas escuras
A medida também atinge o lote M 0465 26 da Solução de Ringer com Lactato, fabricada pela JP Indústria Farmacêutica. Nesse caso, a Anvisa determinou o recolhimento e suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso do produto.
A decisão foi motivada por um laudo de análise fiscal do Instituto Adolfo Lutz (IAL). A amostra analisada apresentou resultado insatisfatório no teste de descrição e aspecto devido à presença de partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no conteúdo da bolsa.
O lote corresponde a bolsas de 500 ml de solução para infusão intravenosa.
A resolução fundamenta as medidas preventivas na legislação sanitária e determina que elas entrem em vigor na data de sua publicação.
Source link
