Caneta de semaglutida.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de novos medicamentos à base de semaglutida, dos laboratórios brasileiros EMS e Germed. O princípio ativo é utilizado em itens da classe dos análogos de GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.
A resolução é da última quinta-feira (13), mas foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda (17).
Os produtos foram registrados na categoria de “clone”, conforme a classificação utilizada pela Anvisa. A EMS recebeu registro para medicamento genérico, enquanto a Germed obteve registro de medicamento similar.
➡️Os genéricos são aqueles considerados equivalentes aos de referência, com o mesmo princípio ativo, mesma dose e forma farmacêutica.
Lembrando: medicamento de referência é o produto considerado inovador, registrado na Anvisa, que teve sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas por estudos clínicos e não clínicos.
➡️Os similares também são cópias do medicamento de referência, com mesma composição química, concentração, eficácia, segurança e qualidade. Contudo, diferentemente dos genéricos, podem ter diferenças em características como excipientes, embalagem, rotulagem, prazo de validade, entre outros.
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Quais medicamentos foram aprovados
O registro da EMS contempla quatro apresentações de semaglutida em solução injetável de aplicação subcutânea. Os produtos têm concentração de 1,34 mg/ml e são acompanhados de canetas aplicadoras e agulhas.
Já o Semaclique, da Germed, também foi registrado em quatro apresentações, com a mesma concentração e formas de apresentação previstas no registro da EMS.
Os registros têm validade de 24 meses. A resolução determina que os registros concedidos pela Anvisa entram em vigor na data de sua publicação.
Apesar disso, o documento publicado no DOU não apresenta informações sobre preços ou sobre a data de início da comercialização dos produtos.
👉Em resumo, os registros aprovados são:
EMS: quatro apresentações de semaglutida como medicamento genérico;
Germed: quatro apresentações de semaglutida, comercializadas sob o nome Semaclique, como medicamento similar.
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