O que falta para o remédio com quase 100% de eficácia contra o HIV chegar ao SUS
O lenacapavir, uma injeção contra o HIV aplicada apenas duas vezes por ano, manteve uma eficácia próxima de 100% mesmo depois de mais um ano de acompanhamento dos voluntários que participaram dos testes do medicamento, mostram novos dados divulgados nesta terça-feira (21).
Os resultados são de dois estudos, batizados de PURPOSE 1 e PURPOSE 2, que acompanharam pessoas que decidiram continuar tomando o remédio depois da fase inicial da pesquisa — ou seja, já sabendo que estavam usando o lenacapavir, e não um placebo ou outro remédio.
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➡️ No PURPOSE 1, feito com mulheres cisgênero, 95% das participantes elegíveis optaram por iniciar ou continuar as aplicações.
Durante as primeiras 52 semanas dessa nova fase, não houve nenhuma nova infecção por HIV entre as participantes que receberam o lenacapavir. A adesão às injeções também se manteve alta, em 96%.
➡️Já o PURPOSE 2 incluiu homens cisgênero, homens trans, mulheres trans e pessoas não binárias, inclusive participantes recrutados no Brasil. Cerca de 95% dos elegíveis optaram por iniciar ou continuar com o lenacapavir.
Nessa nova fase do estudo, foi registrada uma nova infecção por HIV em uma pessoa que havia recebido todas as aplicações dentro do prazo previsto.
Segundo os pesquisadores, os níveis do medicamento no organismo desse participante estão sendo analisados para tentar entender por que a infecção ocorreu mesmo com as aplicações em dia.
✅ Desde o início do estudo, foram registrados quatro casos de HIV entre os 3.004 participantes que receberam lenacapavir. Três deles já haviam sido divulgados anteriormente, e apenas um ocorreu nessa nova etapa da pesquisa.
O número representa uma incidência muito baixa e, ainda de acordo com os pesquisadores, mostra que a injeção continuou apresentando alta eficácia na prevenção do HIV.
Os resultados serão formalmente apresentados na 26ª Conferência Internacional de AIDS (a AIDS 2026), que acontece entre os dias 26 e 31 de julho, no Rio de Janeiro.
O evento reunirá pesquisadores de vários países para discutir os principais avanços na prevenção e no tratamento do HIV.
Droga, chamada comercialmente de Sunlenca, é um medicamento injetável aplicado somente duas vezes por ano.
AP via Business Wire
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Outros dois estudos que serão apresentados na mesma leva de dados, o ISLEND-1 e o ISLEND-2, testaram uma versão diferente do lenacapavir: um comprimido, combinado a outra droga chamada islatravir, tomado uma vez por semana em vez de todos os dias.
Essa versão, porém, não é voltada à prevenção — é pensada para quem já vive com HIV e faz tratamento, como alternativa aos remédios diários usados hoje para manter o vírus sob controle.
➡️ Nos dois estudos, que somaram mais de 1.200 participantes, o comprimido semanal teve desempenho equivalente ao dos tratamentos diários já usados, sem problemas de segurança novos.
No Brasil, o lenacapavir foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em janeiro, mas ainda não há previsão de quando o medicamento poderá chegar ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Antes de qualquer análise sobre uma possível incorporação à rede pública, a Gilead Sciences, fabricante do remédio, precisa concluir o processo de definição do preço máximo de venda junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Essa etapa é obrigatória para que o medicamento possa ser submetido à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), responsável por avaliar critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade antes de recomendar ou não a adoção de uma nova tecnologia pelo sistema público.
Enquanto o preço não for definido, o lenacapavir não pode ser analisado pela comissão.
O custo também deve entrar nessa avaliação. Fora do Brasil, o lenacapavir é comercializado por valores que superam US$ 25 mil por pessoa ao ano.
Especialistas ouvidos pelo g1 apontam que esse preço é um dos principais desafios para uma eventual oferta do medicamento em larga escala pelo SUS.
Anvisa aprova lenacapavir injetável para prevenção do HIV
O que é o lenacapavir
O lenacapavir é um antirretroviral inovador com ação prolongada para a prevenção do HIV.
Ele é um medicamento injetável (ou seja, aplicado por injeção, mas não se trata de uma vacina) usado como profilaxia de pré-exposição (PrEP) ao vírus e administrado apenas duas vezes por ano, o que representa uma mudança significativa em relação aos comprimidos de uso diário.
💊ENTENDA: Disponível no SUS desde 2018, esses remédios são tomados (PrEP diária e sob demanda) antes da relação sexual, o que permite ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o HIV. Atualmente, cerca de 140 mil pessoas utilizam a PrEP diariamente no país.
O principal diferencial do lenacapavir, contudo, está na duração da proteção. Enquanto a PrEP oral exige uso frequente e contínuo, o medicamento injetável mantém níveis de proteção elevados por vários meses após a aplicação, o que pode facilitar a adesão e reduzir falhas no uso.
Estudos clínicos de grande porte mostraram sua eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV, inclusive entre mulheres, grupo que historicamente enfrenta mais limitações com os métodos disponíveis.
Por esses resultados, a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP e o classificou como a melhor alternativa disponível enquanto ainda não existe uma vacina contra o vírus.
Veja como funciona o lenacapavir.
Arte/g1 – Thalita Ferraz
Um passo concreto desde a sua aprovação na Anvisa foi o início de um estudo de implementação coordenado pelo Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) da Fiocruz.
O projeto, chamado de ImPrEP LEN Brasil, acontece em sete cidades — São Paulo (SP), Rio de Janeiro (RJ), Salvador (BA), Florianópolis (SC), Manaus (AM), Campinas (SP) e Nova Iguaçu (RJ) — e tem como meta incluir 1.500 participantes.
Diferente dos estudos clínicos anteriores, a pesquisa avalia como o lenacapavir funciona na rotina real dos serviços de saúde.
Por isso, a adesão é espontânea: são incluídas no programa pessoas que chegam por conta própria aos centros de saúde em busca de proteção contra o HIV.
O público-alvo são gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens, homens e mulheres transgênero e pessoas não-binárias, entre 16 e 30 anos.
A pesquisa é liderada pela médica Beatriz Grinsztejn, chefe do Laboratório de Pesquisa Clínica em HIV, Aids, IST e Hepatites do INI e presidente da Sociedade Internacional de Aids (IAS).
Segundo ela, o estudo vai gerar informações cruciais sobre como a PrEP de longa duração pode fortalecer o acesso à prevenção como um direito.
“É importante lembrar, contudo, que a PrEP oral segue disponível no SUS e é uma estratégia consolidada de prevenção”, afirmou Grinsztejn em janeiro ao g1.
Atualmente, 40,8 milhões de pessoas vivem com HIV em todo o mundo
Adobe Stock
Como o lenacapavir age no organismo?
O lenacapavir atua no HIV de um jeito diferente dos remédios mais conhecidos. Em vez de atacar uma única etapa da infecção, ele mira a “carcaça” do vírus, o capsídeo: uma estrutura de proteína que funciona como uma cápsula protetora do seu material genético.
Assim, ao atingir o capsídeo, o medicamento acaba atrapalhando várias fases do ciclo do HIV ao mesmo tempo (veja o INFOGRÁFICO do começo desta reportagem).
Logo após a entrada do HIV na célula humana, o capsídeo precisa manter um equilíbrio delicado: ser estável o suficiente para proteger o material genético, mas flexível para se desmontar no momento certo.
O lenacapavir interfere nesse processo, dificultando que o vírus faça esse “desencaixe” no tempo adequado e consiga levar seu material genético até o núcleo da célula, etapa essencial para que a infecção se estabeleça.
Por isso, o efeito do medicamento não se limita ao início da infecção. Em fases mais avançadas, quando o HIV tenta produzir novas partículas, o lenacapavir também interfere na montagem dos vírus recém-formados.
O resultado são partículas mal estruturadas, com menor capacidade de infectar outras células e de dar continuidade à infecção.
Como essa ligação ao capsídeo é duradoura, o bloqueio se mantém por longos períodos no organismo. É isso que permite esquemas de uso espaçados, como a aplicação a cada seis meses, tanto em estratégias de prevenção quanto de tratamento.
Qual é a eficácia comprovada do lenacapavir?
Em dados apresentados na 25ª conferência internacional sobre a Aids, que aconteceu em Munique, na Alemanha, em 2024, e publicados no NEJM, a Gilead Sciences mostrou que o lenacapavir tem uma eficácia geral de 100% na prevenção da infecção pelo HIV-1 – responsável por quase todas as infecções de HIV no mundo.
Segundo a publicação, que trouxe dados desse acompanhamento de mais de 2 mil mulheres cisgênero na Uganda e na África do Sul, o medicamento injetável aplicado somente duas vezes por ano se provou tão eficaz que o estudo clínico chegou a ser interrompido precocemente, já que os números superaram os critérios de interrupção pré-definidos.
O estudo provou que NENHUMA das 2.134 mulheres que recebeu o lenacapavir contraiu o HIV.
Em comparação, 16 das 1.068 mulheres (ou 1,5%) que tomaram entricitabina (FTC) e fumarato de tenofovir desoproxila (TDF), a combinação farmacológica da PrEP, foram infectadas.
Já 39 das 2.136 mulheres (1,8%) que receberam emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamida (TAF), um comprimido diário chamado comercialmente de Descovy, foram infectadas.
Resultados semelhantes apareceram também no PURPOSE 2, estudo que incluiu homens cis, homens trans, mulheres trans e pessoas não binárias em países como Brasil, Argentina, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos.
Nesse ensaio, o lenacapavir injetável aplicado duas vezes por ano reduziu em 96% o risco de adquirir HIV quando comparado à chamada incidência “de base”, isto é, a taxa esperada de infecção em pessoas com perfil semelhante que não utilizavam PrEP.
Na prática, isso significa que o risco observado entre usuários do lenacapavir foi apenas 4% do risco esperado sem prevenção.
O estudo também comparou diretamente o lenacapavir com a PrEP oral diária padrão (FTC/TDF).
Nessa época, houve 2 infecções entre cerca de 2.180 participantes que receberam o injetável, contra 9 infecções entre pouco mais de mil pessoas que usaram a PrEP oral.
Célula infectada por partículas do vírus HIV, anexas à superfície
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
O que é essencial saber sobre o HIV e a Aids?
A Aids é uma doença causada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV, na sigla em inglês). Esse vírus invade e enfraquece o sistema imunológico, que protege o corpo contra doenças.
O HIV atinge principalmente os linfócitos T CD4+. Ele modifica o DNA dessas células e se replica. Após se multiplicar, o vírus destrói os linfócitos e continua a infecção em novas células.
Pessoas que vivem com HIV/Aids (PVHA) com carga viral indetectável têm risco zero de transmitir o vírus por via sexual. Já pessoas que vivem com HIV/Aids que não estão em tratamento ou possuem carga viral detectável podem transmitir o vírus a outras pessoas.
A transmissão pode ocorrer por meio de relações sexuais sem proteção, pelo compartilhamento de seringas contaminadas ou de mãe para filho durante a gravidez e a amamentação, caso não sejam adotadas as medidas preventivas necessárias.
A maneira mais eficaz de prevenir o HIV é a prevenção combinada, que utiliza várias abordagens simultâneas para atender diferentes necessidades e formas de transmissão.
Já a PrEP é uma das principais formas de prevenção do HIV. Comprimidos são tomados (PrEP diária e sob demanda) antes da relação sexual, o que permite ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o HIV.
Se você teve uma situação de risco, como sexo desprotegido ou uso compartilhado de seringas, faça o teste de HIV. Se a exposição ocorreu há menos de 72 horas, procure informações sobre a Profilaxia Pós-Exposição ao HIV (PEP).
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