Vacina contra a dengue do Butantan foi suspensa esta semana pela Anvisa
Getty Images / BBC
O médico sanitarista Gonzalo Vecina, que foi o primeiro presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), disse que a vacina do Instituto Butantan contra a dengue que foi suspensa esta semana seria, na sua visão, “aprovada em qualquer lugar do mundo”.
O Ministério da Saúde anunciou na segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan e que estava sendo aplicada em profissionais de saúde e em moradores de alguns municípios brasileiros após 42 casos de reações severas — incluindo duas mortes suspeitas possivelmente ligadas ao imunizante e ainda sob investigação.
Vecina fez parte do conselho da Fundação Butantan na época em que a vacina contra a dengue entrou em fase de pesquisa clínica, na década passada.
“Dos quase 16 mil pacientes, algo em torno de 11 mil receberam a vacina e 5 mil receberam o placebo”, disse Vecina à BBC News Brasil.
Suspensão da vacina da dengue do Butantan: quais os próximos passos?
“Desses que tomaram a vacina, nós tivemos zero internação. Nenhum teve internação e os efeitos colaterais apresentados eram os esperados de uma vacina tranquila. É um pouquinho de dor, uma coceirinha, nada além dessas condições bem tranquilas.”
“Acredito que essa vacina seria aprovada em qualquer lugar do mundo, com uma dose única, o que é uma grande vantagem frente à vacina da Takeda [Qdenga], que foi aprovada também com nenhuma contraindicação.”
A vacina Qdenga, produzida pela farmacêutica japonesa Takeda, segue sendo oferecida no SUS a jovens entre 10 e 14 anos. Cerca de 8 milhões de doses desse imunizante já foram aplicadas no Brasil desde 2024.
Ele destaca a grande diferença entre a amostragem da pesquisa do Butantan — de 16 mil pessoas — e o número de pessoas que recebem a vacina agora.
“No mundo real, são 500 mil pessoas. É óbvio que com o aumento tão exponencial da amostra, eu posso ver coisas que eu não veria em uma amostra menor, apesar de ser uma amostra estatisticamente determinada.”
Vecina ressalta que os casos relatados de reações graves são incomuns, e que é importante investigar o que aconteceu com a vacina do Butantan.
“É óbvio que é inaceitável que uma vacina, nos tempos atuais, para uma doença que tenha a letalidade da dengue — que não é uma letalidade exagerada — tenha mortes. É inaceitável que tenha mortes numa vacina dessa”, disse.
Ele acredita que a investigação deve durar entre 15 e 30 dias.
“É a busca de uma agulha no palheiro. O palheiro não é muito grande, o que ajuda, são só 42 pessoas, mas a investigação é complexa, você tem que entender o que esses 42 pacientes têm para justificar terem tido eventos adversos graves e mortes.”
Gonzalo Vecina acredita que vacina do Butantan contra a dengue seria “aprovada em qualquer lugar do mundo”
Reprodução/YouTube/Ministério da Saúde
Por que a vacina contra a dengue foi suspensa?
O Ministério da Saúde já havia vacinado 500 mil pessoas entre profissionais de saúde do país — e posteriormente vacinou parte da população nos municípios de Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG) e na região de Araguaína, no Tocantins.
No entanto, houve registro de 42 casos de reações raras e inesperadas, que segundo o governo correspondem a 0,008% do total. Essas reações não haviam sido identificadas em estudos clínicos e não estão previstas na bula da vacina.
Conforme a bula da vacina, os efeitos adversos esperados em parte dos vacinados são: dor de cabeça, dores no corpo, dor nos olhos, manchas na pele, cansaço extremo, coceira, enjoo, sensibilidade à luz e calafrios.
Entre os sintomas relatados nos 42 casos identificados, houve reações inesperadas: dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos.
Três casos foram considerados graves — e dois deles resultaram em mortes. O ministério diz que nenhuma das mortes aconteceu nas três cidades e na região onde a vacinação foi ampliada para a população.
“Não se pode afirmar que os óbitos foram causados pela vacina, mas considerou-se um sinal de alerta que justifica uma investigação aprofundada. Serão verificadas possíveis comorbidades, fatores de risco e outras situações que possam ter contribuído para os óbitos”, disse o ministério, em nota.
O governo disse que não há sinais de falhas no armazenamento, transporte ou aplicação das doses, mas que essas hipóteses também serão investigadas.
As vacinas contra a dengue que já estão nos postos de saúde não serão descartadas ou destruídas. Segundo o ministério, elas devem permanecer armazenadas na rede de frio até que a investigação seja concluída.
Ainda não há data para uma decisão sobre se a vacinação será retomada. Essa decisão depende das investigações em andamento. O governo não divulgou um prazo.
A Anvisa terá um painel de especialistas para aprofundar a investigação epidemiológica sobre a vacina. Segundo o diretor do Butantan, Esper Kallás, esse processo será fundamental para decidir sobre a retomada da vacinação.
“A gente é confiante que a vacina é uma importante arma no enfrentamento da dengue e nós temos que basear essa retomada em dados muito rigorosos, muito criteriosos na metodologia científica. O Butantan não está fazendo torcidas, ele está respeitando a evidência dos dados e continuamos a fazer isso para respeitar a história de dedicação ao desenvolvimento de novos produtos usando esses preceitos científicos fundamentais”, destacou.
O que é a vacina contra a dengue do Butantan?
A vacina do Butantan contra a dengue começou a ser disponibilizada em dezembro do ano passado, após aprovação da Anvisa.
Antes disso, a Qdenga havia sido incorporada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) pelo Ministério da Saúde de forma gratuita. Ela segue em uso.
Segundo o Ministério da Saúde, o Instituto Butantan trabalhou no desenvolvimento da sua vacina por aproximadamente 20 anos, e licenciou sua tecnologia ao Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH).
Foram realizados estudos clínicos de fase 1, 2 e 3, conforme os protocolos vigentes. Mais de 11 mil voluntários foram vacinados e acompanhados por 5 anos.
A vacina apresentou eficácia geral de 65% contra a doença e eficácia de 80,5% para casos mais graves.
Segundo o ministério, “a vacina não deixa de ser segura quando um sinal é detectado. Trata-se de um alerta que precisa ser investigado com mais profundidade.”
A dengue é considerada a maior endemia do país. Até 30 de maio, o Brasil teve redução de 97% nas mortes por dengue e de 94% nos casos prováveis, na comparação com 2024, segundo dados do governo.
“As vacinas continuam sendo armas fundamentais nesse enfrentamento, e vão ajudar a alcançar resultados ainda melhores”, disse o ministério.
“Segundo a OMS, vacinas salvaram 154 milhões de vidas nos últimos 50 anos, cerca de 3 milhões por ano. No Brasil, as vacinas ajudaram a erradicar poliomielite (paralisia infantil) e a rubéola e, no caso do sarampo, o país está livre da doença.”
O diretor do Butantan também ressaltou a importância da vacinação no enfrentamento de doenças transmissíveis
A vacinação é uma das principais medidas de enfrentamento de doenças transmissíveis e que mais salvaram vidas ao longo da história.
“Nós temos um ganho de qualidade de vida, de expectativa de vida, que vem sendo disponível para os brasileiros através da imunização infantil, dos adolescentes, adultos e de pessoas de mais idade”, destacou.
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