A patente do Ozempic, medicamento à base de semaglutida utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e para controle de peso, chegou ao fim no Brasil nesta sexta-feira (20).
A expiração da exclusividade, que vigorou por duas décadas, marca um ponto de virada no mercado farmacêutico, abrindo espaço para a potencial chegada de versões genéricas e similares de medicamentos que utilizam este princípio ativo, como o próprio Ozempic e o Wegovy.
Essa mudança promete intensificar a concorrência e pode influenciar a disponibilidade e os preços do tratamento.
A decisão de não estender a proteção patentária, que teve início com o depósito em 2006, foi consolidada pelo Poder Judiciário. O entendimento, reforçado pelo STF (Supremo Tribunal Federal) no julgamento da ADI (Ação Direta de Inconstitucionalidade) 5529, prioriza o interesse público e o acesso da população a medicamentos essenciais.
A ministra relatora Isabel Gallotti, em manifestação anterior, já havia sublinhado que a prorrogação indefinida de patentes poderia onerar o sistema de saúde e limitar o acesso.
Com a semaglutida agora em domínio público, outras empresas farmacêuticas ganham a liberdade jurídica para desenvolver e fabricar medicamentos com o mesmo princípio ativo.
Contudo, a advogada Giovanna Vasconcellos, especialista em propriedade intelectual do escritório Ambiel Bonilha Advogados, afirma que a materialização desses efeitos no mercado não é automática.
“A perda de vigência da patente principal não implica, necessariamente, liberdade irrestrita de exploração comercial”, diz Giovanna.
“Eventuais patentes secundárias, como aquelas relativas a formulações específicas, processos de fabricação ou novos usos terapêuticos, podem ainda estar em vigor, exigindo análise individualizada quanto à extensão da liberdade de operação.”
Além disso, a comercialização de qualquer novo medicamento exige a rigorosa aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que avalia critérios de segurança, eficácia e qualidade.
“A entrada efetiva de concorrentes no mercado depende não apenas da ausência de barreiras patentárias, mas também da obtenção de aprovação sanitária e de fatores econômicos e estratégicos próprios do setor farmacêutico”, diz Giovanna.
Para que serve a medicação?
O Ozempic, desenvolvido pela Novo Nordisk, é amplamente conhecido por seu uso no tratamento do diabetes tipo 2 e, mais recentemente, por seus efeitos associados à perda de peso. O Wegovy, também da Novo Nordisk e à base de semaglutida, tem indicação específica para obesidade.
A expectativa é que a intensificação da concorrência, impulsionada pela entrada de genéricos e similares, gere uma pressão sobre os preços e, consequentemente, amplie o acesso ao tratamento.
“A literatura econômica e a prática regulatória indicam que a perda de exclusividade patentária costuma induzir redução de preços, ainda que em intensidade variável”, diz Giovanna Vasconcellos.
No entanto, esses impactos tendem a se manifestar de forma progressiva, à medida que os novos produtos obtenham as devidas aprovações regulatórias e cheguem efetivamente ao mercado.
Segurança dos pacientes
A Anvisa tem atuado ativamente na regulação desses medicamentos. A agência mantém regulamentações estritas sobre a manipulação da semaglutida, proibindo a importação e o preparo de versões sintéticas por farmácias de manipulação, medida apoiada pela Sbem (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia) para garantir a segurança dos pacientes.
Em 2 de fevereiro, a agência aprovou novas indicações para a semaglutida, como o uso do Wegovy para redução do risco de eventos cardiovasculares graves e do Ozempic para diabetes tipo 2 com doença renal crônica.
O que diz o laboratório?
A Novo Nordisk, empresa detentora da tecnologia original, posicionou-se afirmando estar preparada para o novo cenário.
Em comunicado, a companhia destacou que o término de uma patente é uma etapa natural no ciclo de vida de qualquer inovação.
A empresa reafirmou seu compromisso com a inovação e com o mercado brasileiro, onde mantém uma fábrica em Montes Claros (MG) que já é responsável por uma parcela significativa da produção global de insulinas. A estratégia da Novo Nordisk inclui continuar investindo em pesquisa e desenvolvimento de soluções para doenças crônicas graves.
