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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Yluméc, novo medicamento injetável à base de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (31).
O medicamento foi autorizado para o tratamento de diabetes tipo 2 em adultos e será comercializado na forma de solução injetável, com concentração de 1,34 mg/mL e aplicação subcutânea.
A semaglutida ganhou popularidade nos últimos anos por estar presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy. Apesar de a substância também ser utilizada em tratamentos para controle de peso, a indicação aprovada para o Yluméc é especificamente para diabetes tipo 2.
Segundo o registro, o Yluméc foi enquadrado pela Anvisa como medicamento similar, na modalidade de clone, tendo como referência o Ozivy, outro produto à base de semaglutida da EMS que já possui registro no Brasil.
Quatro apresentações
A Anvisa autorizou quatro apresentações diferentes do Yluméc, que variam conforme o volume, a quantidade de canetas aplicadoras e o número de agulhas disponíveis nas embalagens:
- 1 cartucho de 1,5 mL, com uma caneta aplicadora e seis agulhas;
- 2 cartuchos de 1,5 mL, com duas canetas aplicadoras e dez agulhas;
- 1 cartucho de 3 mL, com uma caneta aplicadora e quatro agulhas;
- 2 cartuchos de 3 mL, com duas canetas aplicadoras e oito agulhas.
Todas as apresentações possuem validade de 24 meses. Já o registro concedido ao medicamento tem validade até agosto de 2036.
O que é a semaglutida?
A semaglutida pertence a uma classe de medicamentos que atua nos receptores do GLP-1, hormônio envolvido em mecanismos relacionados ao controle da glicose e à sensação de saciedade.
O princípio ativo já é conhecido dos brasileiros por estar presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, produzidos pela Novo Nordisk.
A indicação, no entanto, depende do registro concedido a cada medicamento. Isso significa que o fato de diferentes produtos possuírem semaglutida não faz com que todos tenham automaticamente as mesmas indicações terapêuticas.
No caso do Yluméc, a autorização divulgada pela Anvisa estabelece seu uso para adultos com diabetes tipo 2.
EMS amplia presença no mercado de semaglutida
O Yluméc não é a primeira aposta da farmacêutica brasileira nesse segmento.
Em maio, a Anvisa já havia aprovado o Ozivy, também produzido pela EMS e à base de semaglutida. O medicamento se tornou a primeira caneta de semaglutida sintética aprovada no Brasil após o encerramento da patente relacionada ao produto de referência.
Com o registro do Yluméc, a empresa amplia o número de medicamentos com o princípio ativo autorizados no mercado brasileiro.
Quando chega às farmácias?
Apesar da aprovação, o Yluméc ainda não está disponível para compra nas farmácias.
A EMS não informou, até o momento, quando pretende iniciar a comercialização do medicamento nem quanto ele deverá custar.
Antes de chegar ao consumidor, o produto ainda precisa passar pelo processo de definição de preço junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Somente após as etapas necessárias para comercialização será possível saber quando a nova caneta estará disponível e qual será seu preço no mercado brasileiro.
