A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as normas que regulamentam a atuação de laboratórios públicos e privados encarregados de realizar ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços submetidos ao regime de vigilância sanitária em todo o território nacional. A nova resolução foi publicada na última sexta-feira (28).
Entre as diretrizes estabelecidas pelo normativo estão a obrigatoriedade de manutenção de licença sanitária regularizada, a supervisão efetiva de um responsável técnico legalmente habilitado e a obrigatoriedade de implementação de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o padrão internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, específica para a competência de laboratórios de ensaio e calibração em Mato Grosso e demais estados.
Novas Exigências de Biossegurança e Padrões Internacionais
O texto aprovado amplia de forma rigorosa os protocolos de biossegurança aplicados nas instalações analíticas. Os estabelecimentos passam a ser obrigados a executar avaliações sistemáticas de riscos, manter programas contínuos de controle de pragas, gerenciar adequadamente resíduos, treinar periodicamente as equipes e monitorar as condições operacionais em rotinas que lidem com agentes físicos, químicos e biológicos.
- Controle Farmacêutico: Laboratórios que executam ensaios analíticos em medicamentos e imunizantes (vacinas) deverão atender obrigatoriamente às diretrizes de boas práticas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para o setor.
- Confiabilidade Analítica: Segundo a agência reguladora, as exigências buscam blindar os laudos laboratoriais contra falhas metodológicas, garantindo mais robustez no monitoramento de eficácia e segurança sanitária.
Compartilhamento de Dados, Transparência e Prazos de Adequação
A nova regra cria mecanismos para o compartilhamento de dados laboratoriais estratégicos diretamente com a Anvisa para fins de fiscalização sistêmica, cujos parâmetros e cronogramas detalhados serão regulamentados por meio de instrução normativa complementar.
No que tange à publicidade dos dados, os relatórios gerados em fiscalizações rotineiras e monitoramentos de mercado serão divulgados pelas autoridades competentes. Contudo, laudos apontando resultados insatisfatórios só poderão vir a público após o encerramento formal das apurações sobre eventuais irregularidades. Para a total adaptação às exigências da norma ISO/IEC 17025 e aos padrões internacionais para imunizantes, os laboratórios dispõem de um prazo de carência de um ano.
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