A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) criou um Grupo de Trabalho para aprofundar as investigações sobre a vacina contra a dengue do Instituto Butantan, após a notificação de mortes e eventos adversos relacionados ao imunizante.
A criação do GT foi publicada em portaria no DOU (Diário Oficial da União) desta terça-feira (16). Na semana passada, o Ministério da Saúde suspendeu temporariamente a vacinação após 42 episódios de reações mais severas associados à aplicação da vacina, incluindo dois óbitos.
Entre os eventos, três casos eram considerados graves, incluindo as duas mortes. Segundo o ministro Alexandre Padilha, as investigações realizadas até o momento não encontraram elementos suficientes para comprovar uma relação de causa e efeito entre a vacinação e as ocorrências.
O Grupo de Trabalho da Anvisa vai organizar, coordenar e apoiar as atividades de um Painel de Especialistas voltadas à avaliação da segurança da vacina dengue Butantan-DV. O painel, composto por especialistas externos, tem caráter consultivo para o assessoramento técnico-científico da Agência.
Veja as atribuições do grupo:
- Organizar o Painel de Especialistas para a análise de dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância relativos aos eventos adversos notificados;
- Apoiar a avaliação de informações complementares submetidas pelo detentor do registro do produto;
- Subsidiar tecnicamente o Painel de Especialistas na revisão do perfil benefício-risco da vacina;
- Apoiar a elaboração de relatórios técnicos contendo conclusões e recomendações;
- Prestar suporte técnico e administrativo às atividades do Painel de Especialistas.
O comitê será composto por representantes de diversos setores da Anvisa, como a Gerência-Geral de Produtos Biológicos e o Gabinete do Diretor-Presidente. Ainda poderá ser convidado um membro do Programa Nacional de Imunizações para participar das atividades.
Entre as competências do Grupo está a análise de dados e relatórios técnicos dos sistemas nacionais de farmacovigilância, além de informações provenientes de bases nacionais e internacionais.
Já o Painel de Especialistas, que será montado pelo GT, poderá contar também com convidados de diretores da Anvisa. O trabalho será voluntário e não remunerado.
As conclusões e recomendações produzidas pelo Grupo de Trabalho constituirão subsídios técnicos para a tomada de decisão da Anvisa. Segundo a Agência, o comitê terá duração indeterminada, podendo permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento, análise e avaliação relacionadas ao objeto desta Portaria.
Mortes e eventos adversos
No último dia 8 de junho, o Ministério da Saúde anunciou a suspensão temporária da estratégia de vacinação com a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.
A decisão foi tomada após a identificação de 42 episódios de reações adversas graves registrados pelo sistema de vigilância pós-vacinação. O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante coletiva de imprensa.
A suspensão temporária não afeta a vacina contra a dengue atualmente oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. A medida envolve exclusivamente o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan, que vinha sendo aplicado em profissionais da atenção primária à saúde e em projetos-piloto realizados em municípios selecionados.
Segundo o ministro, a interrupção afeta a vacinação de profissionais da atenção primária à saúde em todo o Brasil e também a estratégia que vinha sendo conduzida nos municípios de Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Ibaranguá (CE) e na região do Araguaia, no Tocantins.
Padilha explicou que aproximadamente 500 mil doses já haviam sido aplicadas quando os casos começaram a ser identificados pelos sistemas de vigilância.
“Neste meio milhão de doses, foram identificados 42 episódios de reações mais severas temporalmente associadas ao momento em que a vacina foi aplicada. Inclusive, algumas dessas reações foram absolutamente inesperadas, porque não haviam sido observadas nos estudos clínicos realizados antes da aprovação do imunizante”, disse.
De acordo com o ministro, alguns dos eventos registrados não haviam sido observados nos estudos clínicos de fases 1, 2 e 3 realizados antes da autorização da vacina. Os testes envolveram cerca de 11 mil participantes.
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